药品可追溯系统官方平台_药品监管信息化标准体系

前言

在刚刚过去的2018年，“毒疫苗”事件再次触及了大众的敏感神经，因为十年前的“毒奶粉”事件还历历在目。我们急需创建一个全国性的药品(食品)监控追踪体系。与此同时，近年来随着国家对医药行业的大力支持，中国的医疗事业也出现了跨越式的发展，大量的新型药品上市，极大的丰富了患者和消费者的选择范围。大量的药品在市面上流通，产生了大量的状态数据，且这类数据在爆发式的增长。如何高效的存储和溯源药品状态数据已经成为一个行业难题。传统方案常常采用比如MySQL数据库分库分表的方式，但是这个方案在开发、运维、可扩展性都有不少弊端。

业界开始越来越多的使用分布式的NoSQL方案来解决大数据的问题。比如阿里健康基于表格存储（Tablestore）推出了“码上放心” 药品监管码查询功能，解决了大众的药品查询需求。这仅仅是第一步，建立一个完善全国性药品追踪体系是一个艰巨而漫长的任务。借用网上的一句话，最终我们要实现药品的：“来源可查，去向可追，责任可究”。

图1 码上放心 溯源截图

在整个药品监管体系中，药品本身的管理和药品轨迹溯源是药品监管体系的两大核心功能，本篇文章主要是介绍使用表格存储的Timestream模型快速高效的实现这两类功能。

核心需求

药品元数据

药品的元数据是指药品在上市之前的在国家药品监督管理局（CFDA）备案信息，记录了药品名称、分类、成分、批次、临床一期、二期、N期测试数据、自研或进口等详细信息，多达几十个字段。

图2 药品元数据

用户会通过页面或者APP的方式浏览和查询药品信息，这需要应用提供多种组合的查询方式，比如：

1. 按照药品名称查询：比如查询“阿莫西林”为关键字的药品列表。
2. 按照生产企业名称查询：比如之前的疫苗事件，我们可以查询生产企业为“长春长生生物科技股份有限公司”的药品列表。
3. 按照时间维度，查询一个时间范围的数据：比如查询某个药企在2017年~2018年生产的抗生素批次。
4. 按照某个地域或者范围查询：比如患者可以通过页面，搜索自己附近5公里内特定感冒药。又比如，我们在面对自然灾害时，我们可以使用Geo功能，查询最近范围的应急药品，紧急调往灾区。

上面只是列举的一些典型查询场景，药品备案信息中拥有大量的字段，使用者会从多个查询维度查询数据。因此在保证性能的前提下，提供丰富的查询功能成为元数据管理的主要技术难点。

状态数据

药品的状态数据是指药品在生产、流通过程中产生的状态数据，比如药品的原材料流通、药企生产药品过程中的状态、运输过程的轨迹、医院药店存储和使用数据等。

图3 常见状态数据

药品流通会产生大量的状态数据，这些数据需要持续的记录下来，后续才可以做到真正的药品溯源。我们先来罗列一下药品状态数据：

1. 药企的状态数据：这里主要指药品依赖的原材料溯源信息和生产过程的环境数据。这些数据帮助企业监控药品生产状态，帮助药监局审计药品生产过程，在溯源过程中，结合元数据信息，可以让用户对药品有一个更全面的了解。
2. 运输的轨迹状态数据：这个主要指药品的运输的产生的轨迹、存储容器高温低温异常事件。“轨迹溯源”可以基于这些数据实现。
3. 药店、医院的库存数据：这个主要指药品在相关的医药机构流转和库存信息等，比如上面的“附近药品”查询就可以基于这个数据实现。

从上面的数据来源可知，一盒简单的药品在到送到患者手上之前，会有大量的流通环节，每个环节都会产生大量的状态数据。同时，中国市场药品的规模在万亿人民币级别，并且伴随每年有将近一成的增长，是全球第二大医药市场。要满足如此巨大的规模下的状态数据的存储，极高的写入吞吐、海量存储规模、可控的存储成本成为必须要解决的问题。

解决方案

图4 MySQL分库分表 vs Tablestore

从对药品元数据管理和状态数据溯源的总结可知，要满足以上的功能和性能需求，单机已经无法满足要求，需要使用分布式的方案。一般传统的方案会采用MySQL分库分表的方案，但是这个方案在实际生产和运维中面临不少问题，比如：

1. 扩容不方便，需要做数据的重新分布。
2. 分布键变更很麻烦，分布键需要谨慎选择。
3. SQL限制多，功能缺失多，无法充分发挥MySQL自身的优势。
4. 传统的关系模型新增字段需要极大的成本，严重阻碍用户业务的扩展。
5. 由于单个节点是孤立的节点，需要提供主备来保障数据的可靠性。无法像分布式的NoSQL一样实现自动的故障恢复，需要一个DBA来及时维护库的状态。
6. 无法提供灵活的多字段查询，只能依赖二级索引和全表扫描Fliter实现多维查询功能，效率相对较低。
7. 无法做到计算和存储分离，用户很难做到计算和存储均衡匹配，导致资源浪费。
8. 无法原生支持Geo查询。

总结来看，从理论上能满足以上的功能需求，但是要想真正在生产中使用和维护好这套存储系统，只能说“想爱你并不容易”。在这种大数据的OLTP的场景下，业界一般选用分布式的NoSQL方案。因此我们推荐使用Tablestore一站式的解决以上问题。Tablestore是一款阿里自研的分布式NoSQL服务，提供多元索引支持丰富的查询需求，支撑超大规模的并发访问和低延迟的性能，可以很好的解决药品元数据管理和溯源的需求。

Timestream

Timestream是表格存储推出的最新数据模型，这个模型针对时序数据、轨迹数据、溯源数据，定义了一套简单清晰易用的API，细节可以参考《Tablestore Timestream：为海量时序数据存储设计的全新数据模型》。

在我们列举的药品监管场景中，药品的元数据可以非常简单的抽象为Timestream的元数据（Meta），状态数据抽象为Timestream的Data数据。本文作为一个实战文章，因此使用Timestream模型来快速高效的实现以上两个功能。

从上面的Timestream介绍文章可知，Timestream拥有几个核心概念，分别是：Name, Tag, Attribute, Timestamp, Point(Fields)。我们罗列一个表格，展示怎么将药品的相关数据映射到Timestream的模型中，如图所示：

图5 模型转换图

• 分类(Name)+标识符(Tag): 这两个字段唯一决定一个药品数据。
• 元数据(Attribute): 药品的相关属性，当药品在登记在案时这个数据被持久化存储。
• 最新状态数据(Attribute): 如标题，药品最新的状态，比如上面的‘地点’信息，我们可以创建Geo的索引，用户地理信息的查询。
• 时间(Timestamp): 状态数据的发生时间。
• 轨迹、状态: 具体的状态数据，上面只是两个示例，实际上可以支持非常多的字段。

接下来我们通过一个可以运行的Demo，向大家展示怎么使用Timestream API实现元数据管理和溯源功能。

功能实现(Java)

功能列表

写入

1. 药品元数据持久化，将药品的相关元数据信息存储到Tablestore中。
2. 药品运输轨迹持久化，主要是运输和流转的轨迹，药品的实时状态等，并将Location(位置)作为Geo索引，方便后期的Geo查询。

查询

1. 基本的药品详细信息查询，主要是根据用户输入条件，显示药品的元数据。
2. 药品的防伪鉴定，结合生产日期，运输轨迹、销售状态和查询用户等数据对药品实行防伪鉴定。
3. 查询指定地点范围内的特定药品。
4. 药品轨迹重放

依赖

Meta表的创建
对于一些固定且有特殊索引需求的字段，我们在创建Meta表的时候需要单独指定，比如“生产日期”、地理信息、状态数据等。
考虑到后面的扩展需求，我们增加一个扩展字段，“extension”，用于存储未定义的元数据。
以下示例只是给了部分元数据字段，用户可以根据自己的需求设置更多的索引字段。
public void createMetaTable() { List<AttributeIndexSchema> index = new ArrayList<AttributeIndexSchema>(); index.add(new AttributeIndexSchema(“produced_date”, AttributeIndexSchema.Type.LONG)); index.add(new AttributeIndexSchema(“period_of_validity”, AttributeIndexSchema.Type.LONG)); index.add(new AttributeIndexSchema(“loc”, AttributeIndexSchema.Type.GEO_POINT)); index.add(new AttributeIndexSchema(“links”, AttributeIndexSchema.Type.KEYWORD)); index.add(new AttributeIndexSchema(“status”, AttributeIndexSchema.Type.KEYWORD)); index.add(new AttributeIndexSchema(“extension”, AttributeIndexSchema.Type.KEYWORD).setIsArray(true)); db.createMetaTable(index); }
Data表的创建
这个比较简单，只需要设定表名即可。因为我们是Schema Free的体系，不需要预先指定列，在写入的时候指定即可。
public void createDataTable() { db.createDataTable(conf.getDataTableName()); }
录入药品元数据和状态数据
元数据导入，我们将一个本地的csv文件中的数据导入到数据库中
public void importMeta() throws IOException { TimestreamMetaTable metaTable = db.metaTable(); String [] fileHeader = {“分类”, “名称”, “监管号”, “受理号”, “生产日期”, “有效日期”, “注册分类”, “申请类型”, “企业名称”, “任务类型”}; String csvFile = conf.getMetaFile(); CSVFormat format = CSVFormat.DEFAULT.withHeader(fileHeader).withIgnoreHeaderCase().withTrim(); Reader reader = Files.newBufferedReader(Paths.get(csvFile)); CSVParser csvParser = new CSVParser(reader, format); for (CSVRecord r : csvParser.getRecords()) { TimestreamIdentifier identifier = new TimestreamIdentifier.Builder(r.get(“分类”)) .addTag(“名称”, r.get(“名称”)) .addTag(“监管号”, r.get(“监管号”)) .build(); TimestreamMeta meta = new TimestreamMeta(identifier); meta.addAttribute(“produced_date”, r.get(“生产日期”)); meta.addAttribute(“period_of_validity”, r.get(“有效日期”)); List<String> extension = new ArrayList(); extension.add(“受理号=” + r.get(“受理号”)); extension.add(“注册分类=” + r.get(“注册分类”)); extension.add(“申请类型=” + r.get(“申请类型”)); extension.add(“企业名称=” + r.get(“企业名称”)); extension.add(“任务类型=” + r.get(“任务类型”)); meta.addAttribute(“extension”, new Gson().toJson(extension)); metaTable.put(meta); System.out.println(meta.toString()); } }
状态数据导入，这里loc, links,status在Meta和Data都存储了一次，Meta表中存储主要是做后续的索引查询，Data表中存储主要是做
public void importData() throws Exception { TimestreamMetaTable metaTable = db.metaTable(); TimestreamDataTable dataTable = db.dataTable(conf.getDataTableName()); String [] fileHeader = {“分类”, “名称”, “监管号”, “生产日期”, “位置”, “环节”, “状态”}; String csvFile = conf.getDataFile(); CSVFormat format = CSVFormat.DEFAULT.withHeader(fileHeader).withIgnoreHeaderCase().withTrim(); Reader reader = Files.newBufferedReader(Paths.get(csvFile)); CSVParser csvParser = new CSVParser(reader, format); for (CSVRecord r : csvParser.getRecords()) { TimestreamIdentifier identifier = new TimestreamIdentifier.Builder(r.get(“分类”)) .addTag(“名称”, r.get(“名称”)) .addTag(“监管号”, r.get(“监管号”)) .build(); TimestreamMeta meta = new TimestreamMeta(identifier); String loc = toLocationString(r.get(“位置”)); String links = r.get(“环节”); String status = r.get(“状态”); meta.addAttribute(“loc”, loc); meta.addAttribute(“links”, links); meta.addAttribute(“status”, status); metaTable.update(meta); Point point = new Point.Builder(this.getTimestamp(r, “生产日期”), TimeUnit.MILLISECONDS) .addField(“loc”, loc) .addField(“links”, links) .addField(“status”, status) .build(); dataTable.asyncWrite(identifier, point); System.out.println(point.toString()); } dataTable.flush(); }

多维度查询药品溯源信息
1. 基本的药品详细信息查询，主要是根据用户输入条件，显示药品的元数据。我们这里根据药品分类、药品名称、生产企业来查询药品。
Filter filter = and( Name.equal(“中药”), Tag.equal(“名称”, “复方阿胶”),Attribute.in(“extension”, new String[]{“企业名称=山东****也有限公司”}) ); Iterator<TimestreamMeta> iter = metaTable.filter(filter).fetchAll(); while (iter.hasNext()) { TimestreamMeta m = iter.next(); System.out.println(m); }
2. 药品的防伪鉴定，结合生产日期，运输轨迹、销售状态和查询用户等数据对药品实行防伪鉴定。我们这里输入名称和药品监管码。
Filter filter = and( Name.equal(“中药”), Tag.equal(“名称”, “复方阿胶”), Tag.equal(“监管号”, “8160000000000019”) ); Iterator<TimestreamMeta> iter = metaTable.filter(filter).selectAttributes(“status”).fetchAll(); while (iter.hasNext()) { TimestreamMeta m = iter.next(); System.out.println(m.getAttributeAsString(“status”)); } // 从查询的结果来看，药品处于召回中，有使用风险
3. 查询指定地点范围内的特定药品。比如查询使用者5KM范围的“阿莫西林”。
Filter filter = and( Name.equal(“化药”), Tag.prefix(“名称”, “阿莫西林”), Attribute.inGeoDistance(“loc”, “31.6533906593,103.8427768645”, 5 * 1000) ); Iterator<TimestreamMeta> iter = metaTable.filter(filter).fetchAll(); while (iter.hasNext()) { TimestreamMeta m = iter.next(); System.out.println(m); }
4. 药品轨迹重放，遍历指定药品的一个轨迹溯源信息。
TimestreamIdentifier identifier = new TimestreamIdentifier.Builder(“化药”) .addTag(“名称”, “阿莫西林”) .addTag(“监管号”, “8150000000000000”) .build(); Iterator<Point> iter = dataTable.get(identifier).select(“loc”).fetchAll(); while (iter.hasNext()) { Point p = iter.next(); System.out.println(p); }

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